Auftragsgegenstand
Auftragsgegenstand ist die Errichtung und der Betrieb einer
unabhängigen Vertrauensstelle (VST) für das Transplantationsregister
(Tx-Register). Dies umfasst die sichere und fehlerfreie Erstellung
des Gesamtsystems der Vertrauensstelle einschließlich der
Herbeiführung und Aufrechterhaltung der Betriebsbereitschaft, die
Pseudonymisierung und Depseudonymisierung, die Datenannahme und
-weiterleitung sowie die Auskunft gegenüber Betroffenen. Zusätzlich
ist die Vertrauensstelle verantwortlich für die Zusammenführung und
Anonymisierung der Altdaten.
Die hohen Anforderungen, welche an den Betrieb bezüglich
Qualität und Zuverlässigkeit der Leistungserbringung, Qualifikation
des Personals, Sicherheit, Verfügbarkeit und insbesondere des
Datenschutzes und der Datensicherheit gestellt werden, werden von
der Nortal AG erbracht. Eine enge und vertrauensvolle
Zusammenarbeit zwischen den TPG-Auftraggebern, der TxRegisterstelle,
den Datenlieferanten und Datenempfängern ist wichtiger Bestandteil
der Lösung.
Zum 01.11.2016 ist das Gesetz zur Errichtung eines
Transplantationsregisters und zur Änderung weiterer Gesetze in Kraft
getreten.
In Deutschland ist die Erhebung transplantationsmedizinischer
Daten dezentral organisiert. Die Daten werden von verschiedenen
Akteuren zu verschiedenen Zeitpunkten nach unterschiedlichen
Vorgaben erhoben. Mit dem Tx-Register werden erstmals Daten von
verstorbenen Organspendern, lebenden Organspendern und
Organempfängern bundesweit zentral zusammengefasst und miteinander
verknüpft.
Alle an Transplantationen Beteiligte werden verpflichtet, die
Daten an das Tx-Register zu übermitteln (Datenlieferanten). Es
sollen zunächst Daten in anonymisierter Form genutzt werden, die vom
01.01.2006 bis einschließlich 31.10.2016 bei den verschiedenen
Einrichtungen erhoben wurden (Altdaten).
Die seit dem 01.11.2016 für das Tx-Register verfügbaren Daten
mit vorliegender Einwilligung der Betroffenen (Neudaten) werden in
weiteren, von den TPG-Auftraggebern nachfolgend festgelegten Stufen
verarbeitet: Zu Beginn der Tätigkeit werden zur Initialisierung des
Tx-Registers die bis 31.12.2018 verfügbaren Neudaten geliefert und
verarbeitet. Im anschließenden Regelbetrieb werden die Neudaten
laufend jahresweise verarbeitet. In einer späteren Stufe kann der
Regelbetrieb weiterentwickelt werden.
Durch das zentrale, bundesweite Tx-Register sollen
wesentliche Erkenntnisse gewonnen werden, die zu einer Verbesserung
und Weiterentwicklung der transplantationsmedizinischen Versorgung
und zur Erhöhung der Transparenz führen. Mit dem Tx-Register werden
die Grundlagen geschaffen für
- eine Datenharmonisierung und Effizienzsteigerung bei der
Dokumentation,
- die Erhöhung von Datenintegration, Datenvalidität und
Datenverfügbarkeit,
- die Weiterentwicklung der Wartelistenkriterien, der
Allokationsregeln und der Qualitätssicherung in der
transplantationsmedizinischen Versorgung,
- eine verbesserte Transparenz in der Organspende und
Transplantation
- sowie den Zugang zu den Daten für die wissenschaftliche
Forschung.
Es werden die Stellen definiert, an die das Tx-Register Daten
übermitteln soll (Datenempfänger). Zum einen werden in § 15f TPG die
berechtigten Stellen genannt, die die Daten zur Erfüllung ihrer
konkret beschriebenen Aufgaben erhalten. Zum anderen können gemäß §
15g TPG Dritte zu Forschungszwecken und wissenschaftliche Register
Daten erhalten.
Durch Begleitregelungen wird der Datenschutz gesichert; z. B.
dürfen Daten von lebenden Organspendern sowie Organempfängern nur
mit deren ausdrücklicher Einwilligung übermittelt werden. Das
Tx-Register wird unter der Aufsicht der Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) stehen.
Die TPG-Auftraggeber haben geeignete Stellen mit der
Errichtung und dem Betrieb von Transplantationsregisterstelle
(Tx-Registerstelle) und Vertrauensstelle vertraglich beauftragt.
Diese Regelung knüpft an die bereits für die Beauftragung der
Koordinierungsstelle gemäß § 11 TPG und die Beauftragung der
Vermittlungsstelle gemäß § 12 TPG vom Gesetzgeber vorgesehene
Selbstverwaltungslösung in der Transplantationsmedizin an.
Hier gelangen Sie zum Transplantationsregister:
Auskunftsersuchen
Gemäß Art. 15 DSGVO haben betroffene Personen ein Recht in
Erfahrung zu bringen, ob personenbezogene Daten und ggf. welche
ihrer personenbezogenen Daten verarbeitet werden. Hierfür wurde der
Vertrauensstelle in § 15c Abs. 1 S. 3 TPG die Wiederherstellung des
Personenbezugs der Daten eingeräumt.
Die Vertrauensstelle selbst hält keine Datensätze vor, da sie
lediglich die Aufgabe hat, Daten der Registerstelle zu
pseudonymisieren. Nach der Pseudonymisierung werden die Daten direkt
gelöscht. Dementsprechend ist es der Vertrauensstelle nicht möglich,
Auskunft über gehaltene Daten zu geben. Nach der Inbetriebnahme des
Transplantationsregisters hilft die Vertrauensstelle der
Registerstelle, Auskunftsersuche zu bearbeiten. Zu jedem von der
Vertrauensstelle angenommenen Antrag auf Auskunft wird die
entsprechende ET-Nummer ermittelt und die Registerstelle wird dabei
unterstützt, die Bereitstellung der notwendigen Daten zu der
beantragenden Person zu ermöglichen.
Wichtige Hinweise zur
Beauskunftung gespeicherter Daten
Gemäß Transplantationsgesetz (TPG), entsprechend des Artikels 15
der Europäischen Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO) sowie
des § 34 des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) haben Sie ein
Recht auf Auskunft hinsichtlich der bei einem Verantwortlichen
einer Datenverarbeitung über Sie gespeicherten personenbezogenen Daten.
Als datenschutzrechtlich verantwortlicher Betreiber der Vertrauensstelle
des Transplantationsregisters unterstützen wir Sie selbstverständlich
nach Kräften bei der Ausübung Ihres Rechts auf Auskunft. Bitte
gestatten Sie uns daher zunächst einige Hinweise zur Funktion der
Vertrauensstelle. Anschließend erläutern wir Ihnen Ihre Möglichkeiten
einer Beauskunftung der zu Ihrer Person gespeicherten Daten.
Warum gibt es eine Vertrauensstelle?
Das Transplantationsregister (Tx-Register) bündelt
alle bundesweit erhobenen Daten von der Organentnahme
bis zur Nachbetreuung. Dabei werden dezentral von Patienten
erhobene Daten über Transplantationen von verschiedenen Akteuren
(z. B. Krankenhäusern) in einem Register zusammengefasst. Durch das
zentrale, bundesweite Register sollen wesentliche Erkenntnisse gewonnen
werden, die zu einer Verbesserung und Weiterentwicklung der
transplantationsmedizinischen Versorgung und zur Erhöhung der
Transparenz führen. Dies ist im Transplantationsgesetz (TPG) so festgeschrieben.
Alle Daten über Transplantationen sind als Gesundheitsdaten gemäß Artikel 9
der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) als besondere Kategorie personenbezogener
Daten definiert. „Besonders“ im Sinne des Gesetzes heißt hier: besonders
schutzbedürftig. Um den überaus hohen datenschutzrechtlichen Anforderungen
bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit einem
Transplantationsregister Rechnung zu tragen, wurde die Vertrauensstelle geschaffen.
Wie arbeitet eine Vertrauensstelle?
Die Vertrauensstelle erfüllt eine zentrale Vermittlerfunktion im Datenaustausch
zwischen den gesetzlich vorgesehenen Datenlieferanten und den Datenempfängern.
Vereinfacht ausgedrückt sorgt die Vertrauensstelle als „Zwischenstation“ für
ein hohes Datenschutzniveau, indem die schutzbedürftigen Gesundheitsdaten nur
indirekt und nur im absolut notwendigen Maß übermittelt werden. Ein wichtiger
Baustein sind dabei Verfahren der Anonymisierung und der Pseudonymisierung, die
schwerpunktmäßig von der Vertrauensstelle ausgeführt werden. Im ersten Fall wird
jeder Personenbezug von den Daten unwiderruflich entfernt. Im zweiten Fall werden
direkte Personenbezüge (z. B. Transplantationsnummern) entfernt und durch spezielle
Kennungen ersetzt. Abschließend werden anonymisierte oder pseudonymisierte Daten
weitergeleitet und nicht mehr benötigte Daten aus der Vertrauensstelle gelöscht.
Welche Daten speichert eine Vertrauensstelle
Die Vertrauensstelle benötigt zur Erfüllung ihrer ausschließlich vermittelnden Aufgaben
keine eigene Datenhaltung. Inhaltliche Daten werden nicht dauerhaft gespeichert,
sondern durchlaufen die Vertrauensstelle nur automatisiert für eine sehr kurze Zeit.
Die Vertrauensstelle selbst ist somit technisch-organisatorisch nicht in der Lage,
einem Auskunftsgesuch hinsichtlich gespeicherter personenbezogener Daten direkt nachzukommen.
Dies liegt im Wesen der Vertrauensstelle begründet und ist wesentliches Merkmal ihrer Funktion
im Sinne des Datenschutzes. Die Vertrauensstelle kann Ihr Auskunftsgesuch aber unter bestimmten
Umständen dennoch unterstützen. Dies wird im folgenden Abschnitt erläutert.
Wie unterstützt Sie die Vertrauensstelle
bei der Ausübung Ihres Rechts auf Auskunft?
Zurzeit werden die Verarbeitungsverfahren der Vertrauensstelle umgestellt. Diese Umstellung
wird frühestens Ende 2020 abgeschlossen sein und hat in Teilen Einfluss auf die Art und Weise,
wie Sie Ihr Recht auf Auskunft geltend machen können.
Sie haben grundsätzlich zwei Möglichkeiten, Auskunft über die zu Ihrer Person gespeicherten Daten zu
erhalten:
-
Sie wenden sich direkt an Ihr Krankenhaus oder Ihr Transplantationszentrum, wo die Daten erhoben
und
in das System
eingespeist wurden. Sie können Ihr Auskunftsersuchen dort jederzeit ohne Einhaltung einer Frist
geltend machen. Es
handelt sich dabei um die für Sie einfachste Möglichkeit, Auskunft über die zu Ihrer Person
gespeicherten Daten zu
erhalten.
Weiterhin haben Sie hier auch die Option, der Verarbeitung Ihrer Daten mit Wirkung für die
Zukunft
zu
widersprechen, soweit anderslautende gesetzliche Vorschriften dem nicht entgegenstehen.
-
Sie wenden sich unter Mitteilung notwendiger Angaben zu Ihrer Person an die Vertrauensstelle,
um eine Auskunft über die im Transplantationsregister gespeicherten Daten zu erhalten.
Dieser Weg steht Ihnen im Zuge einer Verfahrensumstellung voraussichtlich frühestens Ende
2020 offen. Bis zu diesem Zeitpunkt liegen im Transplantationsregister ausschließlich anonyme
Daten vor. Diese sind nicht personenbezogen und können daher nicht beauskunftet werden.
Wohin können Sie sich wenden?
Wir empfehlen Ihnen ausdrücklich, sich in erster Linie an Ihr Krankenhaus oder Ihr
Transplantationszentrum zu wenden. Hier erhalten Sie Ihre Auskunft deutlich schneller
und können auch Ihre weiteren Rechte als Betroffene wahrnehmen.
Für den Fall, dass Sie sich nach Abschluss der Verfahrensumstellung (frühestens Ende 2020)
dennoch entscheiden, eine Auskunft über das Transplantationsregister anzufordern, wenden
Sie sich bitte an die
Vertrauensstelle des Transplantationsregisters – TxVST
c/o Nortal AG
Yorckstraße 19
14467 Potsdam
Bitte beachten Sie weiterhin, dass
-
direkte Anfragen an das Transplantationsregister ohne Mitwirkung
der Vertrauensstelle grundsätzlich nicht beantwortet werden können.
-
eine Auskunft aus dem Transplantationsregister vor dem Abschluss der Verfahrensumstellung
nicht möglich ist, da dort bis zu diesem Zeitpunkt ausschließlich anonyme Daten vorliegen.
-
wir aufgrund der hohen Schutzwürdigkeit Ihrer Daten gemäß Transplantationsgesetz und
Datenschutzgesetzen im Fall von Auskunftsgesuchen verpflichtet sind, adäquate Nachweise Ihrer
Identität im Vorfeld einer Beantwortung anzufordern.
Nach Abschluss der Verfahrensumstellung können Sie ein Antragsformular zur Beauskunftung und ein
Merkblatt mit weiteren Informationen zum Prozess der Identitätsprüfung über die Internetpräsenz
der Vertrauensstelle unter https://www.txvst.de/ abrufen oder unter oben angegebener Adresse auf
dem Postweg anfordern. Nach Einreichung der notwendigen Unterlagen erhalten Sie Ihre Auskunft im
Zuge eines automatisierten Prozesses.
Vor dem Ende der Verfahrensumstellung kann Sie die Vertrauensstelle leider nicht
bei der Wahrnehmung Ihrer Betroffenenrechte unterstützen.
Presse
Bedeutender Meilenstein bei der
Umsetzung eines nationalen Transplantationsregisters (Tx-Register)
erreicht:
Vertrauensstelle nimmt ihre Arbeit auf
Der deutsche Gesetzgeber hat im Juli 2016 die Einrichtung
eines nationalen Transplantationsregisters beschlossen. Dieses
Register soll aus einer Transplantationsregisterstelle sowie einer
Vertrauensstelle (Tx-Vertrauensstelle) bestehen. Nun erklärte die
Tx-Vertrauensstelle ihre Betriebsbereitschaft. Damit ist ein
wichtiger Meilenstein erreicht, um Qualität und Transparenz der
transplantationsmedizinischen Versorgung in der Bundesrepublik zu
erhöhen.
In Deutschland ist die Erhebung transplantationsmedizinischer
Daten dezentral organisiert. Die Daten werden von verschiedenen
Akteuren zu verschiedenen Zeitpunkten nach unterschiedlichen
Vorgaben erhoben. Mit dem Tx-Register werden erstmals Daten von
verstorbenen Organspendern, lebenden Organspendern und
Organempfängern bundesweit zentral zusammengefasst und miteinander
verknüpft. Die komplexe Struktur des Registers, das sich aus einer
selbstständigen Transplantationsregisterstelle sowie einer
unabhängigen Vertrauensstelle (Tx-Vertrauensstelle) zusammensetzt,
ist auch auf die strengen Datenschutzbestimmungen zurückzuführen.
Die Transplantationsregisterstelle erhält als zentrale Stelle
transplantationsmedizinische Daten von verschiedenen
Datenlieferanten wie dem Gemeinsamen Bundesausschuss (über das
Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im
Gesundheitswesen), der Deutschen Stiftung Organtransplantation oder
der europäischen Vermittlungsorganisation Eurotransplant. Diese
Daten durchlaufen auf dem Weg zum Register die Tx-Vertrauensstelle.
Diese Vertrauensstelle dient als Ort der Anonymisierung für Altdaten
bzw. der Pseudonymisierung für Neudaten. Im Anschluss an die
Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung werden die Daten automatisiert
in die Registerdatenbank eingespeist.
Die Tx-Vertrauensstelle wird von einem Berliner
Mittelstandsunternehmen aus der IT-Branche, der Nortal AG,
aufgebaut. Die Nortal AG realisiert vornehmlich IT-Projekte in der
öffentlichen Verwaltung und verantwortet bereits die Entwicklung und
Betreuung mehrerer Vertrauensstellen im Gesundheitswesen. Der Aufbau
des Transplantationsregisters ist in mehrere Projektstufen
eingeteilt. Die erste Stufe „Zusammenführung der Altdaten" hatte zum
Ziel, den Datenempfängern die Altdaten möglichst frühzeitig zur
Verfügung zu stellen. Als Altdaten werden die Daten bezeichnet, die
im Zeitraum vom 01.01.2006 bis 31.12.2016 bei den Einrichtungen
erhoben wurden und vom Tx-Register in anonymisierter Form genutzt
werden sollen.
Auch die zweite Projektstufe „Neudaten" ist nun weitestgehend
abgeschlossen. Um personenbeziehbare Daten zu schützen, setzen die
Datenlieferanten ein von der Nortal AG zur Verfügung gestelltes
Softwaremodul ein. Damit werden die personenbeziehbaren Daten durch
Pseudonyme ersetzt. Die Pseudonyme und die
transplantationsmedizinischen Daten werden anschließend in der
Vertrauensstelle verschlüsselt. Nach der Entschlüsselung der
Lieferdateien kann die Vertrauensstelle die Daten aller
Datenlieferanten anhand der Pseudonyme zusammenzuführen. Die
zusammengeführten Daten werden schließlich validiert, anonymisiert
und erneut verschlüsselt, bevor diese dem Tx-Register zur Verfügung
gestellt werden. Es ist beabsichtigt, noch im Jahr 2019 die volle
Funktionalität der Vertrauensstelle in Betrieb zu nehmen.